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FACP. Colegio de médicos de Tarragona Nº 4305520 / fgcapriles@gmail.com

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jueves, 27 de octubre de 2011

Retiro del XIGRIS

Se retira la Proteina C Activada (Xigris) del mercado mundial
El Xigris se había autorizado para circunstancias excepcionales en la Unión Europea en el 2002 para el tratamiento de los pacientes con sepsis en fracaso multiorgánico como medida adicional al tratamiento estándar. Este tipo de autorización implicaba una reevauación anual or parte de la Agency´s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Agency’s Committee for Medicinal Products que en 2007 confirmó que los resultados del estudio de referencia (el estudio PROWESS) que sirvió para el establecimiento de la indicación no se habían conseguido reproducir en estudios posteriores. El CHMP exigió entonces a Lilly la realización de un nuevo estudio de fármaco frente a placebo que confirmase el beneficio del tratamiento con Proteina C Activada en pacientes con shock séptico. Lilly aceptó y puso en marcha el PROWESS-SHOCK.
Los resultados de este estudio, ya referidos, han llevado al propio laboratorio a retirar de forma voluntaria el fármaco del mercado. Todas las agencias de seguridad, tanto la FDA americana, como la EMA Europea, así como la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios se han hecho eco de la noticia y recomiendan de forma oficial la devolución del stock del fármaco al laboratorio y no iniciar nuevos tratamientos en pacientes con Xigris.
http://www.anestesiar.org/2011/se-retira-la-proteina-c-activada-xigris-del-mercado-mundial/
*
EUROPEAN MEDICINES AGENCY

Xigris (drotrecogin alfa (activated)) to be withdrawn due to lack of efficacy. PROWESS-SHOCK study shows no gain in 28-day survival of septic shock patients

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2011/10/news_detail_001373.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1